每天跳動十萬下的心臟，你顧好了嗎？一旦負責供應心臟血液的冠狀動脈因血栓而變狹窄，就可能發生急性心肌梗塞。在動脈阻塞處置入心臟支架是目前治療心肌梗塞的主要方式，甫獲2021年醫藥界諾貝爾獎－法國蓋倫獎的生物活性塗層支架，經過十年臨床實證證明是更安全、有效的冠狀動脈支架，能為心臟病人提供更有品質的術後生活。
生物活性塗層支架獲2021年醫藥界諾貝爾獎
心肌梗塞高居2021年國人十大死因第二位，知名導演明金城、影帝吳朋奉、影星高以翔皆於盛年因此猝逝，時值溫差加劇的冬季，更需注意心血管問題。倘若心臟的冠狀動脈堵住了，就可能發展成急性心肌梗塞，必須搶時間疏通血管才能保全性命。民眾也時有所聞，身邊親友明明已安裝心臟支架，為何仍會在手術後數個月至數年後猝死？其中一個原因，即是所使用的支架造成的後期血栓所致。拜醫療科技進步之賜，2021年獲得醫藥界諾貝爾獎－法國蓋倫獎的生物活性塗層支架，經臨床實證與藥物塗層支架效果相同，但安全性更高的心臟支架，提供病人作為心臟醫療選擇的新指標。
全球第一個通過新歐洲醫療器材法規的心臟支架
2021年，生物活性塗層支架®獲得「醫藥界的諾貝爾獎」之稱的法國蓋倫獎最佳醫療器材，這不但是第一個獲得該項大獎的心臟支架，同時也宣告心臟手術治療的重大突破已獲肯定。
國內資深醫療業者表示，台灣自2005年引進藥物塗層支架，雖然成功降低了傳統裸金屬支架裝置後再狹窄的問題，但卻又因為支架上的藥物同時抑制了血管內皮細胞自然癒合，反而又促成有後期血栓發生風險。因此病人必須持續服用兩種抗血小板凝集藥物。但只要支架上的藥物塗層存在身體一天，後期血栓引發的猝死風險也會隨之存在。多年以來，典型心電圖ST波升高型心肌梗塞，或伴有心絞痛局部區域發作的急性冠心症(ACS)病人在先經過溶栓藥物或採用導管吸除血栓後，為搶時間拯救心肌組織不致壞死，醫生多半會進行立即性血管成形術，於動脈阻塞處置入藥物塗層支架，這是目前治療急性心肌梗塞的主要方式。不過，心臟支架不是放進血管中就長保健康無虞，重要的是，病人能否在術後都享有好的生活品質，不需擔心手術後逐年攀升的安全性風險。
在歐洲長達十年臨床實證的生物活性塗層支架®，2020年發表於美國心臟病學會雜誌(JACC Cardiovascular Interventions)研究指出，多達1500名急性心肌梗塞病人經過18個月追蹤後，生物活性塗層支架®在心因性死亡、心肌梗塞及嚴重出血等主要安全硬指標項目中，皆證明能大幅降低發生風險高達52%以上，這也是為什麼生物活性塗層支架®能獲得蓋倫獎肯定，因為它是第一個，也是唯一在治療急性冠心症上能達到與藥物塗層支架效果相同，但安全性高出許多的支架。
除了獲得歐洲製藥和生物醫療業最高榮譽的法國蓋倫獎外，生物活性塗層支架®也是第一家通過並取得《新歐洲醫療器材法規(MDR)》驗證的心臟支架。新法已於2017年5月25日起正式生效，在2024年5月26日將會在歐洲全面實行的新法規，對於第三等級與植入式醫療器材在有效性和安全性的要求更為嚴謹，新法規在使用規定與適應症應用上必須完全依據實證醫學來登錄驗證，也就是說必須得到病人的臨床數據並通過驗證才能過關！由於冠狀動脈支架屬於第三類植入式醫療器械，根據 《新歐洲醫療器材法規》，這項器械的施用對病人來說的風險是最高的，因此也最難獲得驗證。生物活性塗層支架®能率先通過驗證，主因之一就是在急性心肌梗塞的實證醫學療效上有重大突破，特別是在降低心臟病死亡上。
更好的術後生活品質，大幅降低血栓風險
藥物塗層支架自2003年上市以來，成功解決了傳統裸金屬支架因平滑肌細胞增生導致的再狹窄現象。但支架上的藥物同時也會致使血管內皮癒合過慢或癒合不完整，這與血栓再形成、再度心肌梗塞、心臟病死亡等原因有直接關係。所以病人需長期服用兩種抗血小板凝集藥物。不但在經濟上是一大負擔，若有其他疾病必須經由外科手術治療時，停藥與不停藥對病人本身與外科醫師在治療上都會帶來極大的風險與考驗。但生物活性支架就沒有這方面的疑慮，數篇研究證明使用光學斷層同調掃描(OCT)觀查到裝置生物活性支架14天後血管內皮癒合接近100％。
法國巴黎 Pitié-Salpêtrière醫院心臟病學研究所、心臟科主任Gilles Montalescot教授受訪指出，藥物塗層支架應運而生，是為了抑制住裸金屬支架因平滑肌細胞增生的再狹窄現象，因此將藥物存在於支架表面上的聚合物中，當血管平滑肌細胞增生時，聚合物會逐漸釋放藥物，進而減緩增生甚至消除。但在十年前，生物活性塗層支架®問世，歐洲醫界稱其為最新一代或第三類型支架。Gilles Montalescot教授說明，生物活性塗層支架®的金屬支架載台被含有一氧化氮的鈦合金完整覆蓋，完全沒有使用聚合物和藥物！「這種類型的支架不再需要聚合物，不再需要抗平滑肌細胞增生藥物，而且它最大的特色：可有效避免了急性併發症和再狹窄發生。」從臨床結果看來，它能更有效地避免心肌梗塞造成的心跳停止，降低病人擔憂餘生猝死的後續風險。
鈦合金對人體親和性很高，這也是為什麼生物活性塗層支架®能有效減少血小板聚集、降低發炎反應，同時能加速內皮細胞癒合，調節血管張力並抑制血栓形成，在治療急性冠心症(ACS)上能大幅減少病人死亡與再度心肌梗塞的機率。雖然病人仍需服用抗血小板凝集血藥物，但有可能在醫師評估下只需維持單一抗血小板凝集藥物治療，相較於藥物塗層支架的後續醫療照護，對於病人的生活品質、經濟負擔，以及節約國家整體醫療資源耗用，都是一大福音。
